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药用明胶质量对胶囊安全性的影响

   胶囊壳作为现代医药业生产的主要包装材料之一,主要用于填装固体药物,胶囊可提高药物稳定性,其生物利用度高,显效快,且可掩盖药物的不良气味,真正解决了服用者难入口、口感差的不足之处,使“良药不再苦口”。空心胶囊主要由药用明胶和铺料加工制备而成,其中药用明胶是制备空橡胶的主要原料。

  明胶根据用途分为三类:药用明胶、食用明胶和工业明胶。药用明胶和食用明胶两者可以食用,而工业明胶为一种工业原料,而国内部分违规医药生产企业使用皮革明胶制胶囊,导致空心胶囊铬超标,工业明胶违法替代药用明胶生产,在社会上反响极大。其潜在危害给人体健康带来的危害须引起高度警惕。明胶在一定程度上导致了中药药品质量不合格的问题,所以应当引起所有胶囊生产厂家的注意,一般来说找清楚所产生的问题之后,就可以按照相应的标准来做检测。但是对这个问题真正的控制,还应当有明胶企业的努力。

  常见的影响问题,如:蓝矾皮胶的问题,即铬含量超标问题。蓝矾皮胶是采用制革厂经过铬盐鞣制后剥除下来的皮革废料加工生产的胶,含量较多量的铬对人体健康存在严重的潜在性危害,只能作为工业胶用。蓝矾皮胶中的六价铬若被人体长期吸收,会引起粘膜皮炎、溃疡、皮肤过敏、皮肤湿疹、鼻中隔溃疡、喘息性气管炎等。六价铬中微溶于水的盐有致癌作用。蓝帆皮胶中铬含量一般都高达50mg/kg左右,有些甚至更高。正规的食用、药用明胶的铬含量都在2mg/kg以内。所以,凡是铬含量超过2mg/kg的明胶,我们可以判定、都掺入了蓝矾皮胶,这必须引起使用者的警惕,应加强对铬含量的检测。

  还有微生物指标问题:微生物对人体健康的影响是众所周知的,由于明胶制造厂的技术、装备、生产过程的控制,人员、管理等问题以及制胶用水质量情况不同,微生物指标的控制不稳定。某些特殊要求的指标如液化菌、孢子菌、高温菌更是经常有检出和超标,某些明胶厂家加入一些防腐剂、杀菌剂起了一定作用,但仍然难以稳定。而防腐剂、杀菌剂加得过量的话,会对人体造成损害。

  为此,上述铬离子、微生物两方面的问题,是目前药用明胶应用于胶囊生产中影响安全性的主要问题,必须加以重点注意。


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