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药用明胶灰分的检测情况

   灰分是指药用明胶经高温灼烧后所残留的金属氧化物,碳酸盐或氯化物等不挥发的无机物质;经加硫酸并炽灼后所得的硫酸盐即为炽灼残渣。

    从理论上讲,相同药用明胶形成的硫酸盐的硫酸灰分比未用硫酸的灰分重。作为空心胶囊生产厂家来说,我们就不得不考虑以下问题,选用灰分符合其标准的药用明胶为原料生产的透明空心胶囊。

    (1)灰分的测定:取药用明胶样品1.0g,置于炽灼至恒重的坩埚中,精密称重,在电炉上缓缓炽灼至完全碳化,放入马福炉中,在600℃的温度下灼烧3h,停止加热。待马福炉的温度降低后(约2.5h),将坩埚取出,放入干燥器内(按原空坩埚在干燥器内的位置摆放)。放冷至室温,称重,即可计算出灰分。

    (2)炽灼残渣的测定:去药用明胶样品1.0g,置于炽灼至恒重的坩埚中,精密称重,在电炉上缓缓炽灼至完全碳化,放冷至室温;加入硫酸0.5ml使湿润,低温加热至硫酸蒸气除尽;放入马福炉中,在600℃的温度下灼烧3h,停止加热。待马福炉的温度降低后(约2.5h),将坩埚取出,放入干燥器内(按原空坩埚在干燥器内的位置摆放)。放冷至室温,称重,即可计算出炽灼残渣。

    回归直线方程:

    以x代表药用明胶的灰分,y代表样品的炽灼残渣,则回归直线方程为:

                                y=1.174x+0.184    

    从数据可看出,选用灰分1.0%的药用明胶,在生产过程中不带入新杂质的情况下,生产的透明空心胶囊炽灼残渣理论值为1.36%;如果生产有颜色的透明空心胶囊,其炽灼残渣理论值应超过1.36%。因此,在生产透明空心胶囊时,此问题应引起注意。

    所检测的明胶是B型骨制药用明胶,对于其他类型的明胶是否适用于此回归直线,尚需考证。


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