Kaiyun 开云无菌医疗产品包装测试 YYT068115标准

2024-04-27 00:24:47

  方法,总共分为16部分,今天就给大家分享第15部分内容:运输容器和系统的性能试验。

  YY/T0681.15中的流通周期 参考了ASTM D4169-16中的DC13,所以其测试标准与ASTM D4169-16中得DC13大致相同。当然,采用特殊流通周期的无菌医疗器械,还可以参考ASTM D4169标准中的其他流通周期的试验要求。

  谈到无菌医疗器械产品太多,列如:一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、明胶海绵颗粒栓塞剂。

  ⑥测试项目:温湿度处理、进程A人工搬运试验1、进程C运载堆码试验、进程F无约束振动试验、进程低气压试验、进程EKaiyun 开云运载振动试验、进程A人工搬运试验2

  一:可控温湿度处理:将样品放置于环境箱中,在温湿度(-35℃±2℃,24小时,40℃±2℃,90%RH±5%RH,24小时,60℃±2℃,24小时)环境下,贮存72小时。注意:当然这个温湿度是大多数采用推荐的条件,可以结合自己产品本身可接受温湿度进行模拟。

  二:人工搬运(跌落:1顶面,2相邻底棱,2相对底角,1底面)注意:跌落高度根据样品重量选择

  四:无约束振动(双振幅25mm,底面向下持续振动20min,两个相邻侧面向下各持续振动10min)Kaiyun 开云

  六:运载振动(随机振动:公路:低水平40min,中水平15min,高水平5min, 空运:120min)(正弦振动:在不多于4个共振点(公路:振幅0.5g)处,每个 共振点振动持续10min)

  七:集中冲击(0.8m垂直冲击1次)注意:集中冲击仅适用于较轻的单瓦楞纸包装容器(垂直边抗压强度小于7700N/m)和塑料膜包裹的包装以及整体化装载

  八:人工搬运【跌落:(1垂直棱,2相邻侧Kaiyun 开云面,1顶角,1相邻顶棱)(1底面)跌落高度为前5次的2倍】

  注意:人工搬运试验用于单个容器、小包裹和任何能手工搬运的重量不超过90kg的运输容器的性能试验开云 开云体育平台开云 开云体育平台开云 开云体育平台





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